FDA Ban Hành Cảnh Báo Nhập Khẩu Đối Với Nhiều Thiết Bị Y Tế Olympus Sản Xuất Tại Nhật Bản

FDA Ban Hành Cảnh Báo Nhập Khẩu Đối Với Nhiều Thiết Bị Y Tế Olympus Sản Xuất Tại Nhật Bản
Atlanta, ngày 21 tháng 10 năm 2026

Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ, gọi tắt là FDA, gửi thư cảnh báo tới nhân viên y tế ngày 20 tháng 10 năm 2026 về lệnh cảnh báo nhập khẩu đối với một số thiết bị y tế do Olympus Medical Systems Corporation và các công ty con sản xuất tại Nhật Bản. Lệnh mang mã Import Alert 89-04, nhằm ngăn các chuyến hàng thuộc diện cảnh báo nhập cảnh vào Hoa Kỳ.

FDA cho biết cơ quan này duy trì quan ngại về các vi phạm còn tồn đọng liên quan tới quy định hệ thống chất lượng, bất chấp nỗ lực xử lý vấn đề tuân thủ kéo dài trong thời gian qua. Bản cập nhật ngày 20 tháng 10 mở rộng phạm vi thư cảnh báo, bổ sung một số thiết bị nội soi ruột và hệ thống chụp ảnh viên nang đo từ xa trong đường tiêu hóa vào danh sách áp dụng.

Danh sách gồm sáu nhóm thiết bị chính: ống nội soi niệu quản dùng trong chẩn đoán và điều trị đường tiết niệu; ống nội soi phế quản dùng trong đường hô hấp; ống nội soi ổ bụng dùng trong khoang bụng và vùng chậu; máy tái xử lý ống nội soi tự động; hệ thống chụp ảnh viên nang đo từ xa dùng quan sát niêm mạc ruột non; và ống nội soi ruột dùng quan sát và can thiệp trong ruột non.

FDA khuyến cáo nhân viên y tế lưu ý lệnh cảnh báo lần này, vì thiết bị thuộc diện áp dụng đứng trước nguy cơ từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ. Nhân viên y tế cần đối chiếu bảng danh sách trên trang của FDA để tra cứu số mẫu thiết bị và mã định danh thiết bị duy nhất, gọi tắt là UDI, của từng sản phẩm cụ thể. Lệnh cảnh báo không áp dụng cho linh kiện thay thế, đầu nối hay vật tư tiêu hao dùng một lần đi kèm các thiết bị trong danh sách.

Đối với thiết bị hiện lưu hành tại cơ sở y tế, FDA cho biết nhân viên y tế tiếp tục sử dụng trong trường hợp thiết bị vận hành bình thường, tuân thủ hướng dẫn ghi nhãn và tái xử lý, và tuyệt đối không sử dụng thiết bị hư hỏng hoặc trượt bài kiểm tra rò rỉ vì nguy cơ nhiễm bẩn.

FDA không khuyến cáo hủy hay hoãn thủ thuật chỉ vì lệnh cảnh báo này. Bác sĩ và bệnh nhân cần trao đổi về lợi ích và rủi ro, rồi cùng quyết định hướng xử lý phù hợp.

Quý vị hay người thân từng khám nội soi bằng thiết bị Olympus chưa, và quý vị nghĩ sao về cảnh báo lần này của FDA? Hãy để lại bình luận bên dưới.

Nguồn: FDA Hoa Kỳ
— Truong Nguyen