FDA Thu Hồi Gần 50.000 Chai Thuốc Kháng Sinh Ciprofloxacin Trên Toàn Nước Mỹ Vì Tạp Chất Vượt Giới Hạn

Thứ Năm, 5 tháng 11 năm 2026

Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ, cơ quan thường gọi tắt là FDA, ghi nhận đợt thu hồi 49.420 chai thuốc kháng sinh ciprofloxacin trên toàn nước Mỹ vì tạp chất trong thuốc vượt giới hạn khuyến nghị. Hãng Hikma Pharmaceuticals USA Inc., trụ sở tại thành phố Columbus, tiểu bang Ohio, tiến hành thu hồi một số lô ciprofloxacin dạng viên nén. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng N-nitroso-ciprofloxacin trong các lô thuốc này vượt mức giới hạn kiểm soát tạm thời mà FDA khuyến nghị. FDA xếp đợt thu hồi vào cấp rủi ro Class II ngày 3 tháng 11.

Ciprofloxacin là thuốc kháng sinh kê toa quen thuộc trong điều trị nhiều bệnh nhiễm khuẩn, gồm nhiễm trùng đường tiết niệu, nhiễm trùng thận, một số bệnh nhiễm trùng đường tiêu hóa và một số bệnh nhiễm trùng đường hô hấp. Theo FDA, N-nitroso-ciprofloxacin thuộc nhóm tạp chất nitrosamine, nhóm chất vẫn xuất hiện trong nước và một số loại thực phẩm. Giới chức y tế đặt ra giới hạn nghiêm ngặt cho nitrosamine trong dược phẩm nhằm giảm thiểu rủi ro sức khỏe, và việc tiếp xúc với một số nitrosamine ở mức vượt giới hạn trong thời gian dài làm tăng nguy cơ ung thư. FDA định nghĩa cấp Class II là trường hợp thuốc gây ra vấn đề sức khỏe tạm thời, với khả năng xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng ở mức thấp.

Đợt thu hồi gồm hai dòng sản phẩm. Dòng thứ nhất là viên nén ciprofloxacin 500 mg, chai 100 viên, tổng số 29.085 chai, mã NDC 0143-9928-01, thuộc các lô CB496A, CB497A và CB498A, hạn dùng ngày 31 tháng 12 năm 2026. Dòng thứ hai là viên nén ciprofloxacin 750 mg, chai 50 viên, tổng số 20.335 chai, mã NDC 0143-9929-50, thuộc các lô CA083A, CA084A và CA085A, cùng hạn dùng ngày 31 tháng 12 năm 2026. Phạm vi thu hồi dừng ở cấp bán buôn, nhà phân phối và nhà thuốc bán lẻ.

Hội Đồng Dược Bang California công bố thông báo thu hồi kèm kết quả đánh giá y khoa: hàm lượng N-nitroso-ciprofloxacin ghi nhận trong các lô thuốc không gây ảnh hưởng bất lợi cho an toàn của người bệnh. Dù vậy, FDA khuyến cáo người bệnh dùng ciprofloxacin theo toa liên hệ dược sĩ để kiểm tra xem thuốc của mình có thuộc các lô thu hồi hay không trước khi tự ý ngưng thuốc.

Quý vị có thói quen kiểm tra lô thuốc và hạn dùng mỗi khi nhận thuốc từ nhà thuốc không? Hãy để lại bình luận bên dưới.
Nguồn: The Healthy
— Truong Nguyen