FDA Xếp Lỗi Hệ Thống Siêu Âm Philips Lumify Vào Thu Hồi Loại I Sau Bốn Ca Tử Vong

Atlanta, ngày 21 tháng 10 năm 2026

Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) xếp khiếm khuyết của hệ thống siêu âm cầm tay Philips Lumify vào diện thu hồi Loại I, cấp độ nghiêm trọng nhất trong thang phân loại của cơ quan này. Ngày 19 tháng 10, FDA cập nhật thông báo thu hồi với phân loại mới. Theo số liệu Philips báo cáo tính tới ngày 29 tháng 9, vụ việc liên quan bốn ca tử vong và tám ca chấn thương nghiêm trọng.

Lumify là hệ thống siêu âm chẩn đoán gồm đầu dò kết nối với điện thoại thông minh hoặc máy tính bảng tương thích. Lực lượng cấp cứu dùng Lumify trên xe cứu thương, phi cơ cứu thương và tại các cơ sở vùng sâu vùng xa, nơi một lần quét nhanh hỗ trợ quyết định điều trị khẩn cấp. Chính môi trường thiếu sóng này lại là nơi khiếm khuyết phát huy tác hại lớn nhất.

Theo FDA, khiếm khuyết phần mềm thứ nhất khiến ứng dụng Lumify bất ngờ ngừng nhận diện đầu dò từng đăng ký trước đó, rồi yêu cầu người dùng đăng ký lại ngay trước lúc khám cho bệnh nhân. Quá trình quét chỉ tiếp tục sau khi khâu đăng ký hoàn tất, và khâu đăng ký đòi hỏi kết nối Wi-Fi hoặc sóng di động. Trên xe cứu thương di chuyển, trên phi cơ hoặc tại khu vực không sóng, yêu cầu này biến thiết bị thành vô dụng đúng lúc đội cấp cứu cần nhất. Philips ghi nhận các trường hợp đăng ký lại bất ngờ ngăn cản quá trình quét và làm chậm công tác chăm sóc tiền bệnh viện. Khiếm khuyết thứ hai nằm ở kết nối USB giữa cáp đầu dò và điện thoại hoặc máy tính bảng: kết nối chập chờn hoặc ngắt hẳn trong lúc sử dụng, làm gián đoạn quá trình chụp ảnh siêu âm liên tục.

FDA cảnh báo tình trạng mất chức năng hoặc hỏng hệ thống trong lúc thực hiện thủ thuật gây trì hoãn chẩn đoán và điều trị, và tùy hoàn cảnh lâm sàng, sự trì hoãn dẫn tới chấn thương nghiêm trọng hoặc tử vong. Đợt thu hồi này thuộc dạng hiệu chỉnh, không phải lệnh rút sản phẩm khỏi thị trường: thiết bị vẫn lưu hành kèm hướng dẫn sử dụng mới trong lúc Philips phát triển bản cập nhật phần mềm khắc phục. Các phiên bản phần mềm trong diện hiệu chỉnh gồm Lumify trên iOS phiên bản 2.X, 5.0, 5.1.2 và 5.1.3, cùng Lumify trên Android phiên bản 1.X, 3.X, 4.X, 5.1 và 5.1.1.

Trong thư gửi khách hàng ngày 24 tháng 9, Philips hướng dẫn chỉ dùng Lumify tại nơi sẵn sóng Wi-Fi hoặc sóng di động, trừ trường hợp sẵn thiết bị siêu âm dự phòng ngay bên cạnh, đồng thời phổ biến thư thông báo tới mọi người dùng thiết bị. Bệnh nhân và gia đình không cần thực hiện bất kỳ hành động nào. Nhân viên y tế gặp sự cố liên hệ Trung Tâm Chăm Sóc Khách Hàng Siêu Âm Philips tại số (800) 722-9377 và báo cáo qua chương trình MedWatch của FDA.

Quý vị có tin tưởng các thiết bị y tế cầm tay phụ thuộc vào kết nối mạng trong tình huống cấp cứu hay không? Hãy để lại bình luận bên dưới.

Nguồn: Medical Daily

— Truong Nguyen