Par Health Thu Hồi 22 Lô Thuốc Tiêm Chống Đông Máu Argatroban Trên Toàn Nước Mỹ Vì Tạp Chất Hạt

Atlanta, ngày 14 tháng 10 năm 2026

Par Health USA thu hồi tự nguyện 22 lô thuốc tiêm Argatroban hàm lượng 250 mg/2.5 mL (100 mg/mL) trên toàn nước Mỹ, sau khi khâu kiểm tra phát hiện tạp chất hạt trong một số lô thuốc. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang (FDA) đăng thông báo thu hồi ngày 14 tháng 10, một ngày sau công bố của hãng.

Kết quả phân tích cho thấy tạp chất gồm cellulose, polystyrene, polyethylene terephthalate, vật liệu từ nút chặn lọ thuốc và khả năng kèm thép không gỉ. Theo đánh giá trong thông báo, thuốc tiêm chứa tạp chất hạt mang xác suất hợp lý gây hậu quả sức khỏe đe dọa tính mạng, gồm thuyên tắc phổi do tắc mạch máu phổi, tắc nghẽn các mạch máu khác dẫn tới hoại tử mô và tổn thương nội tạng, cùng viêm thành tĩnh mạch dẫn tới hình thành cục máu đông. Tính tới ngày công bố, Par Health chưa ghi nhận báo cáo biến cố bất lợi nào liên quan đợt thu hồi này.

Argatroban thuộc nhóm thuốc ức chế thrombin trực tiếp, dùng trong phòng ngừa và điều trị huyết khối ở bệnh nhân trưởng thành mắc chứng giảm tiểu cầu do heparin (HIT), đồng thời đóng vai trò thuốc chống đông cho bệnh nhân thuộc nhóm này trong thủ thuật can thiệp mạch vành qua da. Thuốc lưu hành chủ yếu trong môi trường bệnh viện.

22 lô thuốc thuộc diện thu hồi mang mã NDC 42023-182-01 và 42023-182-89, hạn dùng trải từ tháng 10 năm 2026 tới tháng 9 năm 2027, phân phối tới nhà bán buôn và bệnh viện toàn quốc từ cuối tháng 12 năm 2024 tới đầu tháng 5 năm 2026.

Par Health gửi thông báo bằng văn bản tới các tài khoản bán buôn và bệnh viện nhận thuốc thuộc diện thu hồi, đồng thời sắp xếp khâu hoàn trả toàn bộ tồn kho qua công ty Inmar. Nhà phân phối bán buôn và nhà thuốc bệnh viện còn giữ sản phẩm này cần ngưng sử dụng, ngưng phân phối ngay lập tức và thông báo tiếp cho các điểm nhận hàng ở tuyến dưới.

Bệnh viện và cơ sở y tế có thắc mắc về đợt thu hồi liên hệ Inmar qua số 1-855-648-7909, từ thứ Hai tới thứ Sáu, 9 giờ sáng tới 5 giờ chiều giờ miền Đông. Thông tin y khoa, kỹ thuật và báo cáo biến cố bất lợi liên hệ số 1-800-828-9393, hoặc báo cáo trực tiếp cho chương trình MedWatch của FDA.

Gia đình quý vị có người thân nằm viện với thuốc chống đông trong phác đồ điều trị không? Hãy để lại câu hỏi bên dưới phần bình luận.

Nguồn: FDA
— Truong Nguyen